Biofrontera erhält Zustimmung der EMA zu Ausweitung der Lagerungsfähigkeit von Ameluz®

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Biofrontera erhält Zustimmung der EMA zu Ausweitung der Lagerungsfähigkeit von
Ameluz®
. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Leverkusen - Die Biofrontera AG (DSE: B8F) gibt bekannt, dass die Europäische
Zulassungsbehörde EMA ihr Einverständnis mit mehreren Änderungen im
Zulassungsdokument betreffend der Lagerungsbedingungen von Ameluz(®) erklärt und
die europäische Kommission entsprechend informiert hat. Biofrontera hatte diese
Änderungen auf der Basis neuerer Stabilitätsdaten beantragt. Ameluz(®),
Biofronteras erstes verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung der
aktinischen Keratose, kann ungeöffnet statt der bisherigen 2 Jahre nun bis zu 3
Jahren gelagert werden. Nach dem erstmaligen Gebrauch kann die Tube über drei
Monate mehrfach eingesetzt werden. Der Warnhinweis "nicht einfrieren" wird
gelöscht, da entgegen ursprünglicher Bedenken Einfrieren und Auftauen dem
Produkt nicht schadet.Das durch die verlängerte Haltbarkeit im ungeöffneten Zustand entstehende
breitere Zeitfenster senkt die Produktionskosten, da die Planung der Produktion
und die Bevorratung des Großhandels erleichtert werden. Ein Behandlungszyklus
von aktinischen Keratosen mit Ameluz(®) beinhaltet eine erste photodynamische
Therapie, die nach drei Monaten wiederholt wird, sofern noch Reste von Läsionen
verbleiben. Obwohl das Produkt häufig großflächig eingesetzt und vollständig
aufgebraucht wird, besteht mit der neuen Stabilitätsvorgabe die Möglichkeit,
Tubenreste noch bei der zweiten Behandlung einzusetzen. Die Möglichkeit das
Produkt einzufrieren ist, insbesondere im Winter und in den nordischen Ländern,
beim Transport relevant."Der Wirkstoff Aminolävulinsäure ist für seine hohe Instabilität in wässriger
Umgebung bekannt. Die neuen Stabilitätsdaten belegen daher erneut eindrucksvoll
die Vorteile der von Biofrontera entwickelten innovativen Nanoemulsions-
Technologie. Durch die dreimonatige Anbruchstabilität können Ärzte und Patienten
die gleiche Tube auch bei der Wiederholung der Behandlung beim gleichen
Patienten einsetzen," kommentierte Prof. Dr. Hermann Lübbert,
Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG.
Hintergrund
Ameluz(®) (Entwicklungsname BF-200 ALA) wurde im Dezember 2011 europaweit als
Medikament zur Behandlung von aktinischer Keratose zugelassen. Das Produkt wird
bei der photodynamischen Therapie (PDT) eingesetzt. Die PDT mit Ameluz(®) ist
eine Behandlungsform der aktinischen Keratose, die ohne die Nebenwirkungen und
Unannehmlichkeiten einer Langzeittherapie zu sehr hohen Heilungserfolgen und
kosmetisch hervorragenden Ergebnissen führt. Die Therapie kann nach 3 Monaten
wiederholt werden. In einer direkten klinischen Vergleichsstudie wurde die
signifikante Überlegenheit der Gesamtheilungsraten mit Ameluz(®) im Vergleich zu
seinem direkten Konkurrenzprodukt nachgewiesen[1],[2].Aktinische Keratose ist eine Vorstufe des weißen Hautkrebses, die noch auf die
oberste Hautschicht beschränkt ist. Solche Tumoren werden durch die lebenslange
Ansammlung von durch UV-Licht induzierten Hautschäden verursacht. Sie sind sehr
häufig und treten an sonnenexponierten Arealen der Haut auf. Bei etwa 10-15% der
betroffenen Patienten entwickeln sich aktinische Keratosen zu bösartigen und
möglicherweise lebensbedrohenden Stachelzellkarzinomen.
Biofrontera AG
Die Biofrontera AG ist die 100%ige Muttergesellschaft der Biofrontera Pharma
GmbH. Die Biofrontera-Gruppe hat sich zur Aufgabe gemacht, die Haut als
Visitenkarte des Menschen unter Beachtung ästhetischer Bedürfnisse zu heilen und
zu pflegen.
Die Biofrontera AG notiert am regulierten Markt der Frankfurter Wertpapierbörse
unter dem Börsenkürzel B8F und der ISIN Nummer DE0006046113.
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Rahmen der zukunftsbezogenen Aussagen gemacht werden. Biofrontera ist nicht
verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren.Quellenangaben
[1] Ameluz® Summary of Product Characteristics; www.ema.europa.eu.
[2] Dirschka et al. (2012) Br. J. Dermatol. 166: 137-146.Für weitere Informationen:Anke zur Mühlen
Direktor IR/PRoderWerner Pehlemann
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Source: Biofrontera AG via Thomson Reuters ONE
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