atai Life Sciences legt Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2022 und Unternehmens-Update vor

• Letzter Patient in der Phase-IIa-Studie zum Wirksamkeitsnachweis von PCN-101 (R-Ketamin) zur Behandlung von behandlungsresistenter Depression dosiert; erste Ergebnisse werden gegen Ende 2022 erwartet.
• Bekanntgabe positiver vorläufiger pharmakokinetischer und pharmakodynamischer Ergebnisse in einer Phase-I-Studie zu GRX-917 (deuteriertes Etifoxin), das für die Behandlung der generalisierten Angststörung entwickelt wird, und Nachweis der Zielerreichung auf der Grundlage des qEEG.
• Bekanntgabe positiver vorläufiger Ergebnisse des SAD-Teils (Single Ascending Dose) der Phase-I-Studie zu KUR-101 (deuteriertes Mitragynin), das für die Behandlung von Opioidkonsumstörungen entwickelt wird, wobei eine dosisabhängige Schmerzlinderung nachgewiesen wurde, und eine mit Placebo vergleichbaren Wirkung auf die Atmung.
• Bekanntgabe der Dosierung des ersten Patienten in der Phase-I-SAD-Studie von VLS-01 (DMT), das gegen behandlungsresistente Depression entwickelt wird, Beginn der Phase-I-Studie zu EMP-01 (MDMA-Derivat), das gegen posttraumatische Belastungsstörungen entwickelt wird, und Beginn des der klinischen Phase-I-Studie zum Wirksamkeitsnachweis für eine Sol-Gel-basierte Technologie zur direkten Verabreichung von Medikamenten an das Gehirn.
• Abschluss des Quartals mit einem Barbestand von 304 Mio. USD, was zusammen mit der nicht verwässernden Finanzierungsfazilität von Hercules eine voraussichtliche Liquidität bis 2025 bietet.
  

Videointerview mit der Geschäftsführung wird heute um 8:30 Uhr EST veröffentlicht

NEW YORK, New York (USA) und BERLIN (Deutschland), Nov. 15, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- ATAI Life Sciences N.V. (Nasdaq: (Nasdaq:ATAI) ("atai" oder das "Unternehmen"), ein im klinischen Stadium tätiges Biopharmazieunternehmen, das anstrebt, die Behandlung psychischer Erkrankungen zu transformieren, hat heute seine Finanzergebnisse für das Quartal zum 30. September 2022 sowie ein Unternehmens-Update vorgelegt.

"Wir haben in diesem Quartal nicht nur mehrere Studien begonnen, sondern auch zwei positive klinische Studienergebnisse bekanntgegeben, und weitere sind in Vorbereitung", so Florian Brand, Mitbegründer und Chief Executive Officer von atai. "Wir freuen uns auf die bevorstehenden Ergebnisse der Phase IIa zu PCN-101, die für Patienten einen bedeutenden Wechsel des derzeitigen Behandlungsparadigmas darstellen könnten."

"Das dritte Quartal 2022 hat unsere starke Umsetzungsfähigkeit gezeigt. Wir haben nicht nur den ersten Patienten in einer Phase-I-Studie zu VLS-01 dosiert und eine Phase-I-Studie mit EMP-01 begonnen, sondern auch mit der Erfassung von Daten zu unserer digitalen therapeutischen App begonnen, die das ‚(Mind)Set-and-Setting‘ vor der Dosierung unterstützt", so Srinivas Rao, Mitbegründer und Chief Scientific Officer. "Darüber hinaus bestärken uns die positiven Ergebnisse der Phase-I-Studien zu Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von KUR-101 und GRX-917 in unserer Überzeugung, dass unser einzigartiger Ansatz bei der Auswahl von Medikamenten, der sich auf frühere Erkenntnisse am Menschen stützt, richtig ist. Und schließlich bauen wir unsere technologischen Fähigkeiten weiter aus, indem wir eine klinische Phase-I-Studie zum Wirksamkeitsnachweis einer Sol-Gel-basierten Technologie einleiten, die die direkte Verabreichung verschiedener Wirkstoffe aus der Entwicklungspipeline von atai an das Gehirn ermöglichen könnte."

Videointerview mit der Geschäftsführung

Ein Videointerview mit Florian Brand, CEO und Mitbegründer von atai Life Sciences, Srinivas Rao, CSO und Mitbegründer, und Stephen Bardin, CFO, wird heute ab 8:30 Uhr Eastern Time unter https://vimeo.com/atailifesciences verfügbar sein.

Das Interview wird auch im Bereich "Events" auf der Website des Unternehmens unter www.atai.life zur erneuten Wiedergabe zugänglich sein. Die archivierte Kopie des Interviews wird für mindestens 30 Tage auf der Website des Unternehmens verfügbar sein.

Pipeline-Update und Highlights

Im dritten Quartal hat das Unternehmen seine Programme weiter vorangetrieben und freut sich auf weitere klinische Meilensteine für den Rest des Jahres 2022 und darüber hinaus. Am wichtigsten ist, dass sich jetzt acht Wirkstoffe in der klinischen Entwicklung befinden, was den Weg für erhebliche zusätzliche Wertzuwächse in den nächsten 6 bis 12 Monaten ebnet. Zu den wichtigsten Meilensteinen gehörte die Dosierung des letzten Patienten in der Phase-IIa-Studie zum Wirksamkeitsnachweis von PCN-101 bei behandlungsresistenter Depression, womit das Unternehmen auf dem besten Weg ist, gegen Ende des Jahres erste Ergebnisse zu erzielen.

Jüngste Entwicklungen

Perception Neuroscience – PCN-101 (R-Ketamin) bei behandlungsresistenter Depression

• Der letzte Patient in der Phase-IIa-Studie zum Wirksamkeitsnachweis von PCN-101 bei behandlungsresistenter Depression wurde dosiert, erste Daten werden gegen Jahresende 2022 erwartet.
• Die Patienten wurden anhand der Montgomery-Asberg Depression Rate Scale (MADRS) auf Veränderungen der depressiven Symptomatik untersucht, wobei der primäre Endpunkt nach 24 Stunden und die sekundären Bewertungen 7 und 14 Tage nach der Dosierung erfolgten.
• Neben der Überwachung der Vitalparameter und unerwünschter Ereignisse sollen Sedierung und Dissoziation anhand der Skala Modified Observer's Assessment of Alertness (MOAA/S) bzw. der Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS) bewertet werden.
• Eine Phase-I-Studie zur Überbrückung der relativen Bioverfügbarkeit der derzeitigen intravenösen Formulierung mit der subkutanen Formulierung zur Unterstützung der Anwendung zu Hause wird voraussichtlich im ersten Halbjahr 2023 beginnen; die ersten Ergebnisse werden Mitte 2023 vorliegen.

COMPASS Pathways – COMP360 (Psilocybin-unterstützte Therapie) zur Behandlung behandlungsresistenter Depression

• Ankündigung eines Phase-III-Programms, bestehend aus zwei Zulassungsstudien und einer Langzeitstudie, von denen die erste voraussichtlich Ende 2022 beginnen wird.
• Das Design der Phase-III-Studie gibt Aufschluss über die Entwicklung der psychedelischen Wirkstoffe von atai, einschließlich VLS-01.
• Ergebnisse der Phase-IIb-Studie in The New England Journal of Medicine veröffentlicht.
• Laufende Phase-II-Studien zu Anorexia nervosa und posttraumatischer Belastungsstörung in weltweit führenden Forschungsinstituten in Großbritannien und den USA.

Recognify Life Sciences – RL-007 zur Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Schizophrenie

• Phase-IIb-Dosisfindungsstudie zu RL-007 soll bis Ende dieses Jahres eingeleitet werden, Ergebnisse werden in der ersten Hälfte des Jahres 2024 erwartet.
  
  

GABA Therapeutics – GRX-917 (deuteriertes Etifoxin) bei generalisierter Angststörung

• Abschluss der Phase-I-Studie mit SAD und MAD (Multiple Ascending Dose): GRX-917 wurde gut vertragen, es traten keine dosislimitierenden Toxizitäten auf, und sowohl SAD als auch MAD zeigten nur leichte Nebenwirkungen, die mit denen von Placebo vergleichbar waren.
• Phase-I-Daten bestätigten ein verbessertes pharmakokinetisches Profil von deuteriertem Etifoxin im Vergleich zu Etifoxin, einschließlich längerer Halbwertszeit und höherer Bioverfügbarkeit.
• Eine dosisabhängige Zunahme der frontalen Beta-Leistung wurde mittels quantitativer Elektroenzephalographie (qEEG) nachgewiesen und lieferte Beweise für die Aktivierung des Ziels und den Wirkmechanismus
• Beginn der GRX-917-Wirksamkeitsstudie an gesunden Probanden wird für das zweite Halbjahr 2022 erwartet, Ergebnisse werden für das zweite Halbjahr 2023 erwartet.

Kures – KUR-101 (deuteriertes Mitragynin) bei Opioidkonsumstörungen

• Bekanntgabe erster positiver Ergebnisse für die SAD-Komponente der Phase-I-Studie
• Die Ergebnisse zeigten, dass die orale Verabreichung von KUR-101 eine dosisabhängige Schmerzlinderung bewirkt, ein Maß für die Funktion der zentralen Opioidrezeptoren, wobei die Auswirkungen auf die Atmung mit denen eines Placebos vergleichbar sind.
• Daten zur Sicherheit und Analgesie aus Teil 2 der Phase-I-Studie, die als direkte Vergleichsstudie zur Standardbehandlung konzipiert ist, werden für Ende 2022 erwartet.
  
  

DemeRx – DMX-1002 (Ibogain) bei Opioidkonsumstörungen

• Der letzte Patient der Kohorten 1 und 2 in der klinischen Phase-I-Studie mit SAD wurde dosiert; der Beginn der Kohorte 3 wird für die erste Hälfte des Jahres 2023 erwartet.
• Die Sicherheitsdaten aus dem Phase-I-Teil der Studie werden in der ersten Hälfte des Jahres 2023 erwartet.

Viridia Life Sciences – VLS-01 (Dimethyltryptamin) bei behandlungsresistenter Depression

• Dosierung des ersten Patienten in der offenen Phase-I-Studie zu VLS-01 und erste Ergebnisse werden in der ersten Hälfte des Jahres 2023 erwartet.
• Ziel dieser Phase-1-Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von VLS-01 und die Pharmakokinetik (PK) der intravenösen gegenüber der bukkalen Verabreichung von DMT zu vergleichen.
• Die Phase-I-Studie ist die erste Anwendung der App-basierten digitalen Therapeutik-Technologie (DTx) von atai für ein Produkt aus der Pipeline, und diese Technologie wird zur Vorbereitung der Studienteilnehmern vor der Dosierung eingesetzt.
• Der Beginn einer Phase-IIa-Studie zum Wirksamkeitsnachweis wird für die erste Hälfte des Jahres 2023 erwartet, die Ergebnisse sollen in der ersten Hälfte des Jahres 2024 folgen.

EmpathBio – EMP-01 (MDMA-Derivat) bei posttraumatischer Belastungsstörung

• Erhalt der zentralen behördlichen Genehmigung von Medsafe und der Zustimmung der Ethikkommissionen für Gesundheit und Behinderung zur Einleitung einer Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem EMP-01 bei bis zu 32 gesunden Freiwilligen.
• Diese Studie wird DTx von atai zur Vorbereitung der Studienteilnehmer vor der Dosierung einbeziehen.
• Erste Ergebnisse dieser Phase-I-Studie werden für Mitte 2023 erwartet.
  
  

InnarisBio – Nasenspray-Technologie für die direkte Verabreichung von Medikamenten ins Gehirn, zur Verwendung bei verschiedenen Indikationen im Bereich der psychischen Gesundheit

• Beginn einer klinischen Phase-I-Studie zum Nachweis der Sicherheit, Verträglichkeit und direkten Verabreichung von INB-01, einer auf Sol-Gel basierenden Technologie zur Medikamentenverabreichung, an das Gehirn.
• INB-01 kann die direkte Verabreichung verschiedener, in Entwicklung befindlicher Wirkstoffe aus der Pipeline von atai direkt ins Gehirn ermöglichen.
• Zu den potenziellen Vorteilen gehören eine erhöhte Akzeptanz der Patienten, geringere Dosisanforderungen, ein rasches Einsetzen der Wirkung und eine minimierte systemische Exposition.
• Ergebnisse der Phase-I-Studie zum Wirksamkeitsnachweis werden in der ersten Hälfte des Jahres 2023 erwartet.

Virtueller F&E-Tag von atai Life Sciences

• Veranstaltung eines virtuellen F&E-Tages am 25. Oktober 2022. Die Präsentation und die Aufzeichnung finden Sie auf der Investoren-Website von atai unter: https://ir.atai.life/events/event-details/rd-investor-day.
  
  

Konsolidierte Finanzergebnisse

• Am 9. August schloss atai einen nicht verwässernden Darlehensvertrag über bis zu 175 Mio. USD mit Hercules Capital, Inc.
• atai beendete das dritte Quartal 2022 mit einem Barbestand von 304,1 Mio. USD, der zusammen mit den zugesagten Mitteln aus der Kreditfazilität von Hercules voraussichtlich die Unternehmensfinanzierung bis ins Jahr 2025 gewährleisten wird.

Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und kurzfristige Anlagen

Die Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und kurzfristige Investitionen beliefen sich zum 30. September 2022 auf 304,1 Mio. USD, verglichen mit 362,3 Mio USD zum 31. Dezember 2021. Der Nettorückgang der liquiden Mittel in den ersten neun Monaten in Höhe von 58,2 Mio. USD war in erster Linie auf den Nettozahlungsmittelverbrauch für betriebliche Aktivitäten in Höhe von 73,9 Mio. USD und zusätzliche Investitionen in Plattformunternehmen in Höhe von 3,6 Mio. USD abzüglich der Inanspruchnahme der Hercules-Schulden in Höhe von 15 Mio. USD, 4,6 Mio. USD aus der Umwandlung von Anleihen und 2,8 Mio. USD aus der Ausübung von Aktienoptionen und der Ausgabe von Aktien zurückzuführen.

Betriebskosten und Aufwendungen

Die Kosten für Forschung und Entwicklung beliefen sich im drei- und sechsmonatigen Berichtszeitraum zum 30. September 2022 auf 19,0 Mio. USD bzw. 52,4 Mio. USD gegenüber 13,4 Mio. USD bzw. 35,0 Mio. USD in den Vergleichszeiträumen im Vorjahr.

Die Übernahme von laufenden F&E-Kosten im neunmonatigen Berichtszeitraum zum 30. September 2022 in Höhe von 0,4 Mio. USD bezogen sich auf zusätzliche Investitionen in Kures. Die Übernahme von laufenden F&E-Kosten im neunmonatigen Berichtszeitraum zum 30. September 2021 in Höhe von 9,0 Mio. USD bezogen sich auf die Übernahme von InnarisBio und der Konsolidierung von Neuronasal.

Die allgemeinen und Verwaltungskosten beliefen sich im drei- und neunmonatigen Berichtszeitraum zum 30. September 2022 auf 19,4 Mio. USD bzw. 54,6 Mio. USD gegenüber 20,3 Mio. USD bzw. 66,9 Mio. USD in den Vergleichszeiträumen im Vorjahr.

Der den Aktionären zurechenbare Nettoverlust für den dreimonatigen Berichtszeitraum zum 30. September 2022 betrug 33,9 Mio. USD (einschließlich unbarer aktienbasierter Vergütungsaufwendungen in Höhe von 10,5 Mio. USD) gegenüber 31,2 Mio. USD (einschließlich unbarer aktienbasierter Vergütungsaufwendungen in Höhe von 12,2 Mio. USD) für den Vergleichszeitraum im Vorjahr.

Der den Aktionären zurechenbare Nettoverlust für den neunmonatigen Berichtszeitraum zum 30. September 2022 betrug 107,4 Mio. USD (einschließlich unbarer aktienbasierter Vergütungsaufwendungen in Höhe von 30,2 Mio. USD) gegenüber 78,9 Mio. USD (einschließlich unbarer aktienbasierter Vergütungsaufwendungen in Höhe von 50 Mio. USD) für den Vergleichszeitraum im Vorjahr.

Über atai Life Sciences

atai Life Sciences ist ein im klinischen Stadium tätiges Biopharmazieunternehmen, das anstrebt, die Behandlung von psychischen Störungen zu transformieren. atai wurde 2018 als Reaktion auf den erheblichen ungedeckten Bedarf und die mangelnde Innovation im Bereich der Behandlung psychischer Erkrankungen gegründet und widmet sich dem Erwerb, der Förderung und der effizienten Entwicklung innovativer Therapeutika zur Behandlung von Depressionen, Angstzuständen, Sucht und anderen psychischen Erkrankungen.

Durch die Bündelung von Ressourcen und Best Practices will atai die Entwicklung neuer Arzneimittel in all seinen Unternehmen verantwortungsvoll beschleunigen, um bei Patienten mit psychischen Erkrankungen klinisch sinnvolle und nachhaltige Verhaltensänderungen zu erreichen.

Die Vision von atai ist es, psychische Störungen zu heilen, damit jeder überall ein erfüllteres Leben führen kann. Weitere Informationen finden Sie unter www.atai.life.

Zukunftsgerichtete Aussagen

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Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind weder Versprechen noch Garantien. Sie sollten sich daher nicht zu sehr auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Wir haben diese zukunftsgerichteten Aussagen weitgehend auf unseren aktuellen Erwartungen und Prognosen über zukünftige Ereignisse und Trends begründet, von denen wir der Ansicht sind, dass sie sich auf unsere Finanzlage, Betriebsergebnisse, Geschäftsstrategie, kurz- und langfristige Geschäftsabläufe und -Ziele sowie unseren Finanzbedarf auswirken könnten. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen einer Reihe von Risiken, Unsicherheiten und Annahmen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen, darunter insbesondere, dass: wir ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium sind und seit unserer Gründung erhebliche Verluste erlitten haben, und wir davon ausgehen, dass wir in absehbarer Zukunft weiterhin erhebliche Verluste erleiden werden; wir erhebliche zusätzliche Mittel benötigen werden, um unsere Geschäftsziele zu erreichen, und wenn wir diese Mittel nicht bei Bedarf und zu akzeptablen Bedingungen erhalten können, wir gezwungen sein könnten, unsere Anstrengungen für die Entwicklung von Produkten zu verzögern, zu begrenzen oder zu beenden; die begrenzte Dauer unser bisherigen Geschäftstätigkeit es schwierig machen kann, den Erfolg unseres Unternehmens zu bewerten und unsere zukünftige Tragfähigkeit zu beurteilen; wir noch nie Einnahmen generiert haben und möglicherweise nie profitabel sein werden; die klinische und präklinische Entwicklung ungewiss ist, und unsere präklinischen Programme Verzögerungen erleiden oder möglicherweise niemals die Phase von klinischen Studien erreichen; wir uns bei der Durchführung unserer klinischen Studien und einiger Aspekte unserer Forschung und vorklinischen Tests auf Dritte verlassen, und diese klinischen Studien, einschließlich des Fortschritts und der damit verbundenen Meilensteine, durch verschiedene Faktoren beeinträchtigt werden können, unter anderem durch die Nichteinhaltung von Fristen für den Abschluss solcher Studien, Forschungen oder Tests durch diese Dritten, Änderungen der Studienorte sowie andere Umstände; wir keine Garantie dafür geben können, dass unsere Produktkandidaten die vor der Vermarktung erforderliche behördliche Zulassung erhalten werden; Dritte behaupten könnten, dass wir ihre geistigen Eigentumsrechte verletzen, veruntreuen oder anderweitig gegen Urheberrecht verstoßen, was ungewisse Konsequenzen zur Folge hätte und unsere Anstrengen für Entwicklung und Vermarktung verhindern oder verzögern könnte; eine Pandemie, eine Epidemie oder der Ausbruch einer Infektionskrankheit, wie z. B. die COVID-19-Pandemie, unser Geschäft wesentlich und nachteilig beeinflussen kann, darunter unsere präklinischen und klinischen Studien, für uns erforderliche Drittparteien, unsere Lieferkette, unsere Fähigkeit zur Kapitalbeschaffung, unsere Fähigkeit zur Ausübung unseres Stammgeschäfts sowie unsere Finanzergebnisse. Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt "Risikofaktoren" in unserem Jahresbericht auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2021 endende Geschäftsjahr beschrieben und in unseren Quartalsberichten auf Formular 10-Q sowie in späteren Einreichungen bei der SEC von Zeit zu Zeit aktualisiert werden, können dazu führen, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich und nachteilig von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Diese zukunftsorientierten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern.

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